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GMP廠房(車(chē)間)建設(shè)：選址要求 1、廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。...
SICOALB實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)理念 實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)有別于一般的辦公和商業(yè)環(huán)境，必須是專(zhuān)業(yè)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)人員，熟悉實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)、工藝流程和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，才能夠有效的設(shè)計(jì)出合理的實(shí)...
實(shí)驗(yàn)室水電 氣的設(shè)計(jì)規(guī)劃 本公司實(shí)驗(yàn)室供排水工程 實(shí)驗(yàn)室用水往往要根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)需求采用不同的方案，對(duì)于精密儀器需要的高純度純水，可以在設(shè)計(jì)階段綜合考慮。 本公司實(shí)驗(yàn)室...
第一、實(shí)驗(yàn)室平面布局設(shè)計(jì) 實(shí)驗(yàn)室平面布局設(shè)計(jì)是根據(jù)實(shí)驗(yàn)室性質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo)定位、實(shí)驗(yàn)室的功能要求、實(shí)驗(yàn)類(lèi)型以及實(shí)驗(yàn)工藝流程等因素，按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)實(shí)驗(yàn)室既有場(chǎng)地...
潔凈室設(shè)計(jì)通常由有資質(zhì)的設(shè)計(jì)院完成，但潔凈室承包商負(fù)責(zé)深化設(shè)計(jì)以達(dá)到潔凈頂板墻板的具體生產(chǎn)規(guī)格要求和實(shí)際安裝要求。 深化設(shè)計(jì)中首先對(duì)頂板上的潔凈燈具、送回風(fēng)口進(jìn)行調(diào)...
潔凈實(shí)驗(yàn)室建設(shè)后如何調(diào)試？ 這里所提到的潔凈室調(diào)試是指潔凈室房間本身及相關(guān)配套的一些調(diào)施，并不是空調(diào)系統(tǒng)的測(cè)試(如送風(fēng)量、換氣次數(shù)、潔凈度、壓差、HEPA 完整性、自?xún)魰r(shí)間...
潔凈室驗(yàn)證 因?yàn)闈崈羰姨峁┊a(chǎn)品生產(chǎn)所需的環(huán)境，保持產(chǎn)品的狀態(tài)和建立受控環(huán)境，所以經(jīng)系統(tǒng)影響性評(píng)估(SIA)潔凈室作為GMP 影響且非自動(dòng)化系統(tǒng)被納入驗(yàn)證范圍。驗(yàn)證的流程以用戶(hù)需...
醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，是對(duì)各類(lèi)建設(shè)工程的勘察、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、驗(yàn)收、運(yùn)營(yíng)維護(hù)及管理等活動(dòng)和結(jié)果制定、批準(zhǔn)的技術(shù)依據(jù)。源于工程建設(shè)的特殊性，標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、...
如何建立 GMP實(shí)驗(yàn)室 ： 一、建立一套全面和適用的SOP 全面地：SOP應(yīng)概括整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的工作流程，不允許遺漏任何一個(gè)環(huán)節(jié)。 適用地：SOP必須符合實(shí)際，不是僅停留在書(shū)面上應(yīng)付檢查。...
藥廠GMP車(chē)間設(shè)計(jì) 任何用于生產(chǎn)、包裝或儲(chǔ)存藥品的車(chē)間和廠房應(yīng)該具有合適的尺寸、結(jié)構(gòu)和空間，以便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、維修和正確操作；任何車(chē)間應(yīng)有足夠的空間來(lái)有序整齊布置設(shè)...
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